ممارسة التصنيع الجيدة (GMP) هي نظام لضمان إنتاج المنتجات والتحكم بها باستمرار وفقًا لمعايير الجودة. إنه مصمم لتقليل المخاطر التي ينطوي عليها أي إنتاج صيدلاني لا يمكن القضاء عليه من خلال اختبار المنتج النهائي. توفر إرشادات ممارسات التصنيع الجيدة إرشادات حول التصنيع والاختبار وضمان الجودة لضمان أن يكون منتج الغذاء أو الدواء آمنًا للاستهلاك البشري. قامت العديد من الدول بتشريع أن مصنعي الأجهزة الطبية والأدوية والطبية يتبعون إجراءات GMP ويضعون إرشادات GMP الخاصة بهم والتي تتوافق مع تشريعاتهم.
وتختلف إرشادات ممارسة التصنيع الجيد (GMP) في مجال الصناعات الغذائية بين البلاد فهناك ممارسة (GMP) خاصة بالولايات المتحدة وأخرى خاصة بالإتحاد الأوربي وأخرى بكندا وغيرها كما أن لمنظمة الصحة العالمية (WHO) ممارسة خاصة بها وبعض البلاد يتبع إرشادات ممارسة التصنيع الجيد الخاصة بدول صناعية كبرى أو منظمات دولية.
ممارسة التصنيع الجيد (GMP) تغطي المواضيع التالية:
1- المنشأة ( المباني وصالات الإنتاج Buildings and production areas )
التصميم الصحي للمنشآت والأبنية وموقعها وتجهيزاتها والطرق والأماكن التى يستخدم فيها وسائل النقل سواء كانت داخل أو خارج المنشأة يعتبر من العوامل الهامة للتحكم في المخاطر التي قد تؤثر على سلامة الغذاء لذلك يجب منع احتمالية الاختلاط بين:
– اي من المواد المجازة والمواد المرفوضة – العمليات التصنيعية المختلفة – مواد التعبئة والتغليف
– المواد الوسيطة مع بعضها البعض – المنتجات النهائية مع بعضها البعض
* يجب ان تتوفر معلومات علمية ومكتوبة عن التنظيف والتطهير للابنية والمعدات
2- الموظفين العاملين personnel staff
(GMPs) تحدد الحد الادنى المقبول لسلوك العاملين بالتصنيع الغذائي فيما يتعلق بتاثيرات التصرف الشخصي على جودة المنتج لذلك:
يجب عليهم ان يكونوا مؤهلين علميا اوعلى مستوى من الخبرة والتدريب بما يؤهلهم لاداء المهام المناطة بهم وان يتلقوا التدريب المناسب في المجالات التي تخص التصنيع الغذائي ومن ضمنها (GMPs).
* كل فرد مسؤول عن منع وصول الملوثات الى المنتج الغذائي خلال عملية التصنيع.
* مراعاة التقيد بلباس الرأس والكفوف والكمامات وما تتطلبة الصناعة.
* اعلام رئيسة المباشر باي مرض يصاب بة او وجود اي جرح بجسمة قد يلامس المنتج او يؤثر علية .
* مراعاة الحفاظ على النظافة الشخصية. * البقاء خارج الامكنة التي يحظر الدخول اليها.
* اتباع التعليمات الخاصة بالتوثيق . * مراعاة دقة الملاحظة والتركيز والانتباة.
3- المعدات والأدوات Instruments and Equipments
* الالات المستخدمة في تصنيع الغذاء ملائمة لاغراض استخدامها وسهلة التنظيف والصيانة ولا تسمح بتلوث المنتج باية ملوثات خارجية * الاجزاء التي تلامس المنتج الغذائي مصنعة من معدن غير قابل للصدا او من مواد لا تتفاعل مع المنتجات الغذائية
* معايرة وتدريج جميع الالات والادوات في فترات منتظمة وحسب نظام معتمد وطبق معلومات مكتوبة
* حفظ الوثائق الخاصة بذلك.
أساسيات معيار ممارسات التصنيع الجيد GMP
معيار يتضمن تدابير وقائية للظروف الداخلية والخارجية المتعلقة بالمنظمة من أجل منع أو تقليل إمكانية تلوث المنتج من مصادر داخلية وخارجية. هذا التطبيق هو أحد الأساليب الأساسية في إنتاج وتوزيع المنتجات الغذائية ، وهو عبارة عن سلسلة من التقنيات التي يجب تطبيقها بشكل مستمر في مراحل المواد الخام والتجهيز وتطوير المنتجات والإنتاج والتغليف والتخزين والتوزيع لضمان الجودة في المنتجات.
عندما تنطبق الشركات التي تستخدم نظام التصنيع الجيد GMP على هيئة إصدار الشهادات ، يتم إبرام العقد أولاً. بعد ذلك ، بدأت هيئة إصدار الشهادات في أعمال التدقيق. ومع ذلك ، قبل أن تبدأ دراسات الشهادات ، يجب أن تكون الشركة قد حددت سير العمل المتعلق بكل نشاط ، وأعدت العمليات التجارية ، وكتبت تعليمات التقديم التي توضح كيفية تنفيذ الأعمال. بالإضافة إلى ذلك ، يجب أن يتصرف وفقًا لهذه الإجراءات المعدة أثناء أنشطته.
النظافة والنظافة هي أكثر قضايا النظام حساسية. يجب وضع قواعد التنظيف للأماكن التي تنتجها المؤسسة أو تخدمها. يجب تحديد ظروف التهوية والتدفئة والرطوبة في هذه المناطق والحفاظ عليها بانتظام عند المستويات المطلوبة. بالإضافة إلى ذلك ، يجب الاحتفاظ بسجلات المراقبة ويجب أن يحدد المفتشون هذا الوضع.
يتم طلب المستندات الفنية المتعلقة بالمنتجات من المؤسسة وتبدأ دراسة أولية على جميع الوثائق المعدة. في هذه الدراسة الأولية ، بعد تصحيح العيوب والأخطاء الظاهرة ، يتم إجراء عمليات التفتيش الميدانية الفعلية في مرافق الإنتاج الخاصة بالشركة.
يتم إجراء الاختبارات والتحليلات اللازمة ويقوم المدققون بإعداد تقرير في نهاية دراساتهم وتقرر هيئة إصدار الشهادات الحصول على شهادة نظام ممارسات التصنيع الجيد GMP بناءً على هذا التقرير. بخلاف ذلك ، يُتوقع من الكيان تصحيح أي أوجه قصور وأخطاء تم اكتشافها.
التأهيل والتحقق من الصحة
التأهيل هو عملية ضمان أن النظام (الأنظمة) أو المباني أو المعدات المحددة قادر على تحقيق معايير القبول المحددة مسبقًا لتأكيد السمات التي يزعم القيام بها. بعبارة أخرى ، التأهيل هو وسيلة تقديم أدلة موثقة على أن جهازًا أو منشأة أو نظامًا معينًا مناسب / جاهز للاستخدام المقصود.
على عكس المؤهل ، ينطبق التحقق من الصحة على العمليات والإجراءات. يهدف التحقق من الصحة إلى إظهار شكل موثق أن العمليات والطرق والاختبارات والأنشطة والمعدات التي تنشرها قادرة على إنتاج المنتج المرغوب بشكل متكرر. لذلك ، يجب التحقق من كل خطوة حاسمة في عملية التصنيع لأداء ما هو مقصود في ظل ظروف محددة.
بالنسبة لصناعة المستحضرات الصيدلانية ، تنطبق الإرشادات العامة التالية على التأهيل والتحقق من الصحة بموجب برنامج الرصد العالمي:
- يجب تصميم الهيكل والأجهزة والمعدات وتركيبها ووضعها وتشغيلها وصيانتها وفقًا للاستخدام والغرض المقصودين.
- يجب التحقق من صحة النظم المتكاملة التي قد يكون لتناسقها في الأداء جودة المنتج كلما كان ذلك مناسبًا. تشمل أنظمة المثال نظام مناولة الهواء ، وتنقية المياه ونظام الهواء المضغوط.
- لضمان اتساق الدفعات إلى الدُفعات ، من المهم أن تكون الأنظمة مؤهلة لضمان الأداء الفعال.
ستكون الإرشادات التالية مفيدة لشركات الأدوية التي ترغب في تأهيل معدات التصنيع الخاصة بها لضمان الحفاظ على جودة منتجاتها على مستوى عالٍ.
- يجب أن يكون لدى شركة التصنيع سياسة تأهيل لمعداتها ونظامها المتكامل.
- يجب تضمين المعدات والأدوات المستخدمة للجودة والإنتاج في السياسة.
- يجب أن يجتاز أي نظام جديد أو معدات يتم استخدامها أولاً سلسلة من اختبارات التأهيل مثل التصميم والتركيب والتشغيل والأداء.
- يجب أن تكون المعدات مؤهلة أولاً قبل استخدامها للتأكد من أنها تفي بالغرض المقصود.
- يعتمد عدد خطوات التأهيل المطلوبة على نوع الجهاز. .
- يجب التحقق من صحة النظام (الأنظمة) المتكاملة أولاً ، قبل الجهاز أو الجهاز.
- سيحتاج كل من النظام والأجهزة المتكاملة أو المعدات إلى الحصول على مؤهل منتظم وكذلك إعادة التأهيل بعد إجراء أي تغييرات على الأجهزة أو المعدات.
- قد يتم تنفيذ بعض خطوات التأهيل من قبل المورد أو الطرف الثالث.
- من المهم الحفاظ على المستندات المضمنة مع المعدات مثل مواصفات المعدات والشهادات والكتيبات.
- يجب أن يتم التحقق من الصحة أو التأهيل وفقًا لإرشادات التأهيل المحددة مسبقًا والمعتمدة. يجب تسجيل النتيجة وتحليلها خلال تقارير التأهيل.
- يجب أن يستند مدى التأهيل إلى أهمية المعدات في عملية التصنيع.
وذلك بجانب النقاط التالية للتأهيل:-
مؤهل التصميم
1. يجب مراعاة المستخدم عند النظر في تصميم نظام أو جهاز / معدات ..
- يجب اختيار بائع معتمد بشكل مناسب لتزويد أجهزة وأنظمة جديدة.
مؤهل التثبيت
- يجب أن يتم تركيب النظام والمعدات وفقًا للخطة وبروتوكول التأهيل.
- يجب مناقشة متطلبات المعايرة والصيانة والتنظيف أثناء عملية التثبيت.
- يجب أن يشمل التأهيل تحديد والتحقق من جميع أجزاء المعدات ، وأجهزة التحكم ، والخدمات ، وأجهزة القياس وغيرها من الميزات.
- يجب أن تكون المعايرة والتحكم والقياس متوافقة مع المعايير الوطنية أو الدولية.
- يجب أن تتضمن سجلات مستندات التثبيت والتقارير كافة التفاصيل بما في ذلك المورد وطراز المعدات والرقم التسلسلي وقطع الغيار وتاريخ التثبيت والشهادات.
التأهيل التشغيلي
- يجب أن يعمل النظام والأجهزة بشكل صحيح وكما تم التحقق منه وفقًا لبروتوكول التأهيل التشغيلي.
- من المهم تحديد معايير التشغيل الهامة. يجب أن تشمل اختبارات التأهيل شروطًا مثل حدود التشغيل وسيناريوهات الحالات الأسوأ.
- يجب أن يشمل التحقق من جميع العمليات من النظام إلى الخدمات وقطع الغيار وأجهزة التحكم والمقاييس وغيرها من الميزات.
- يجب توثيق جميع التقارير والإشارة إلى العملية المرضية.
- يجب الانتهاء من إجراءات التشغيل القياسية (SOP) واعتمادها.
- يجب توفير التدريب للعاملين.
- شريطة أن تكون جميع المعايرة والصيانة والتنظيف مرضية ، يمكن إطلاق النظام والمعدات للاستخدام الروتيني.
مؤهل الأداء
- يجب أن يعمل النظام والمعدات بشكل ثابت وفقًا لمواصفات التصميم. يجب التحقق من الأداء مقابل بروتوكول تأهيل الأداء.
- قم بتوثيق جميع سجلات التحقق من الأداء بما في ذلك الأداء المرضي مع مرور الوقت. يجب أن توفر الشركة المصنعة مبررًا عند تنفيذ مؤهلات الأداء.
إعادة التأهيل
- يجب إعادة طلب المعدات والأنظمة المرتبطة بها على فترات منتظمة. يعتمد التردد أو إعادة التأهيل على عدة عوامل وقد يعتمد ، على سبيل المثال ، على تحليل لنتائج المعايرة أو الصيانة.
- مطلوب إعادة التأهيل بعد أي تغييرات في المعدات أو النظام. قد يحدد تقييم المخاطر مدى إعادة التأهيل. يجب تضمين إعادة التأهيل كجزء من سياسة التحكم في التغيير.
تأهيل نظام الاستخدام والمعدات
- بيانات الدعم أو التقرير مطلوب للتحقق من تشغيل وأداء النظام والأجهزة غير النشطة أو التي لم تكن قيد الاستخدام لبعض الوقت ولا تخضع لأي تثبيت أو مؤهل تشغيلي.
- ينبغي أن تشمل معايير التشغيل ، والحدود المتغيرة الحرجة ، وإجراءات الصيانة والتشغيل.
شركة ميلينيوم لخدمات الجودة المتكاملة
تقدم الشركة جميع خدمات الإعداد والتأهيل لمعايير الجودة وشهادات الأيزو التي تطلبها الشركات في جميع المجالات لتساعد المؤسسات علي تطبيق النظم والمعايير الدولية المطلوبة لجميع المؤسسات والهيئات لوضعها في مستوي يليق بعملائه.
الإستعلام عن خدمات الإعداد و التأهيل الخاص بشهادات الأيزو ومواصفات الجودة
للتواصل: 01273493320 – 01023233324 – 00201204895983
الإيميل: info@misc-eg.com
وتقدر تسجل بيناتك وهيتم التواصل بيك
تابعونا علي السوشيال ميديا:
–الفيسبوك
–لينكدإن
–تويتر
–إنستجرام
–يوتيوب
