هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أو (USFDA) هي وكالة تابعة لوزارة الولايات المتحدة لخدمات الصحة وحقوق الإنسان، واحدة من الإدارات التنفيذية الفيدرالية بالولايات المتحدة الأمريكية.
شركة ميلينوم تعمل علي مساعدة المؤسسات المختلفة في خدمات التأهيل والإعداد للتسجيل الشركات الغير أمريكية لدي هيئة الغذاء و الدواء الامريكية في المجالات التالية:-
“الاجهزة الطبية – الادوية والعقاقير الطبية – المنتجات الغذائية – مستحضرات التجميل”
كما أننا ملتزمون بتقديم خدمات عالية الجودة لعملائنا وينصب تركيزنا على تزويدك بالنصيحة التي تحتاجها ، ليس فقط للاستشارات التنظيمية ولكن لأهدافك التجارية طويلة الأجل.
نفخر بتقديم حلول متخصصة وفعالة من حيث السرعة و التكلفة من خلال خبراتنا السابقة في تسجيل العديد من الشركات الكبيرة والصغيرة ، من جميع أنحاء العالم.
الادوية والعقاقير الطبية
يجب على أي شركة أجنبية تشارك في معالجة أو تصنيع أو تعبئة أو اختبار أو أداء أي عملية على المنتجات الدوائية أو المخدرات داخل الولايات المتحدة تعيين وكيل أمريكي. هذا هو شرط إلزامي. يتعين على الشركات الأجنبية تقديم تفاصيل حول وكيلها خلال تسجيل المؤسسة وتحديد الهوية . وفي جميع التقديمات التنظيمية ، بما في ذلك ملف الدواء الرئيسي ، ANDA و NDA. يلعب وكيل الولايات المتحدة دوراً حاسماً في عملية التقديم التنظيمية. يتم توجيه جميع اتصالات إدارة الأغذية والعقاقير عبر الوكيل إلى الشركة الأجنبية.
تقدم العديد من الشركات خدمات الوكلاء الأمريكيين لشركات الأدوية مقابل رسوم تنافسية عالية. مع 20 عامًا من الخبرة ، لدينا خبرة قوية في التعامل مع مجموعة واسعة من الاتصالات التنظيمية مع FDA نيابة عن الشركات الأجنبية.سريعين في الانجاز ، وهذا يعني أننا نتجنب التأخير في الموافقات التي يمكن أن تسبب مشاكل لإطلاق منتجك. ولدينا خبرة في جميع أنواع الاتصالات التنظيمية والمراسلات ،s ، ANDA ، IND ، NDA ، NADA و ANADA – التي سوف تفيد عملك.
تعتمد رسوم وكيل الولايات المتحدة للشركات الأجنبية على طبيعة عملك وعدد التقديمات التنظيمية المطلوبة. يرجى الاتصال بنا للحصول على مزيد من المعلومات.
الاجهزة الطبية
يتعين على الشركات المشاركة في تصنيع أو اختبار أو تعبئة أو وضع العلامات أو التعقيم أو استيراد الأجهزة الطبية تسجيل منشآتها ودفع رسوم تسجيل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) وإدراج أجهزتها لدى إدارة الأغذية والعقاقير (FDA). يجب على شركات الأجهزة الطبية أيضًا مراجعة معلومات تسجيل الأجهزة الطبية وإدراجها سنويًا وتجديد تسجيلها. تقدم OSS Middle East خدمات تسجيل الأجهزة الطبية من FDA مقابل رسوم تنافسية. مع أكثر من عشرين عامًا من الخبرة ، يمكننا تقديم مشورة الخبراء بشأن جميع المتطلبات التنظيمية للأجهزة الطبية. يوفر لك الدعم الكامل الذي تحتاجه حتى تفي بجميع لوائح الجهاز الطبي FDA.
تشمل خدمات تسجيل الأجهزة الطبية
– خدمات وكيل الولايات المتحدة للشركات الأجنبية
– تصنيف الجهاز
– تحديد متطلبات المستورد الأولية
– الحصول على رقم المشغل ورقم التسجيل
– اسم الجهاز وقائمة الملكية-
– مساعدة لدفع رسوم التسجيل
المنتجات الغذائية
يعد تعيين الوكلاء الأمريكيين مطلبًا إلزاميًا للشركات الأجنبية التي ترغب في تسويق منتجاتها الغذائية في الولايات المتحدة الأمريكية. هنا في OSS Middle East إكتسبنا خبرة كبيرة في تقديم خدمات الوكلاء الأمريكيين. والتواصل مع إدارة الأغذية والأدوية FDA مع الشركات الأجنبية من خلال وكيلها في الولايات المتحدة ،
مستلزمات التجميل
بموجب القانون ، لا تحتاج منتجات ومكونات مستحضرات التجميل إلى موافقة FDA قبل السوق ، باستثناء إضافات الألوان. ومع ذلك ، يمكن لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) متابعة إجراءات التنفيذ ضد المنتجات الموجودة في السوق والتي لا تتوافق مع القانون أو ضد الشركات أو الأفراد الذين ينتهكون القانون.إلا أننا نجمع عينات للفحص والتحليل كجزء من عمليات التفتيش على منشأتنا التجميلية وعمليات تفتيش الاستيراد ومتابعة الشكاوى المتعلقة بالأحداث الضارة المرتبطة بـ استخدامها.
اذا كنت مستورد أو مصدر وترغب فى التأهيل للحصول على الشهادة – تواصل بنا ليتم التحقق من نظام مؤسستك.
ومن ثم يمكنك طلب خدمة الفحص والتحقق من المعايير الدولية للحصول علي الشهادة من إحدي الجهات المانحة لشهادات الجودة
شركة ميلينيوم لخدمات الجودة المتكاملة
تقدم الشركة جميع خدمات الإعداد والتأهيل لمعايير الجودة وشهادات الأيزو التي تطلبها الشركات في جميع المجالات لتساعد المؤسسات علي تطبيق النظم والمعايير الدولية المطلوبة لجميع المؤسسات والهيئات لوضعها في مستوي يليق بعملائه.
الإستعلام عن خدمات الإعداد و التأهيل الخاص بشهادات الأيزو ومواصفات الجودة
للتواصل: 01273493320 – 01023233324 – 00201204895983
الإيميل: info@misc-eg.com
تابعونا علي السوشيال ميديا:
–الفيسبوك
–لينكدإن
–تويتر
–إنستجرام
–يوتيوب
